第一章·海洋生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用法規(guī)

第一節(jié)·醫(yī)療器械的臨床法規(guī)基礎(chǔ)  

一、 國(guó)務(wù)院頒布的相關(guān)法律法規(guī)性文件  

二、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)  

三、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范  

四、 技術(shù)指導(dǎo)原則  

第二節(jié)·臨床方案的選擇路徑  

一、 列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品  

二、 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)  

三、 通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)  

四、 臨床試驗(yàn)?zāi)康牡倪x擇  

第三節(jié)·臨床方案設(shè)計(jì)的通用要求  

一、 對(duì)照的選擇  

二、 隨機(jī)化的要求、方法和盲法的選擇  

三、 臨床方案的指標(biāo)選擇和受試人群要求  

四、 臨床試驗(yàn)的檢驗(yàn)方法  

五、 樣本量  

六、 統(tǒng)計(jì)分析  

七、 臨床試驗(yàn)的偏倚和抽樣誤差  

八、 單組目標(biāo)值法中的目標(biāo)值構(gòu)建原則  

第四節(jié)·敷料類海洋生物材料的臨床評(píng)價(jià)  

一、 海洋生物材料敷料臨床試驗(yàn)的基本要求  

二、 臨床終點(diǎn)的評(píng)估和量化  

三、 統(tǒng)計(jì)分析  

四、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)  

第五節(jié)·可吸收止血類海洋生物材料  

一、 可吸收止血類海洋生物材料的臨床前研究  

二、 可吸收止血類海洋生物的臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)  

第六節(jié)·防粘連類海洋生物材料的臨床注意要點(diǎn)  

一、 目前方案設(shè)計(jì)的難度  

二、 評(píng)價(jià)方法的難點(diǎn)  

三、 記錄難點(diǎn)  

四、 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)難點(diǎn)  

五、 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的難點(diǎn)  

六、 其他注意事項(xiàng)  

第七節(jié)·美容填充類產(chǎn)品的臨床要點(diǎn)  

一、 美容填充類產(chǎn)品的主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)  

二、 美容填充類產(chǎn)品的次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)  

三、 美容填充類產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)  

四、 美容填充類產(chǎn)品的其他功能性評(píng)價(jià)指標(biāo)  

五、 美容填充類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間  

六、 美容填充類產(chǎn)品的試驗(yàn)樣本量  

七、 入選/排除標(biāo)準(zhǔn)  

八、 數(shù)據(jù)的分析和評(píng)價(jià) 

 九、 安全性評(píng)價(jià)  

第八節(jié)·骨填充類海洋生物材料的臨床要點(diǎn)  

一、 臨床試驗(yàn)的目的  

二、 試驗(yàn)設(shè)計(jì)  

三、 試驗(yàn)過(guò)程  

四、 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)  

五、 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及樣本量的確定  

六、 統(tǒng)計(jì)分析  

第九節(jié)·關(guān)于接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求  

一、 基本原則  

二、 境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交情況及接受要求  

三、 接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求